◇◇新语丝(www.xys.org)(xys7.dxiong.com)(xys.ebookdiy.com)(xys2.dropin.org)◇◇ 维C银翘片药企喊冤 药监局检测与港方结果不同 2013-06-20中国经营网   香港卫生署一则呼吁市民不应购买或服用“维C银翘片”的新闻,引发业内 及消费者大讨论。在继年初被曝出原材料含剧毒之后,维C银翘片再次卷入是非 之中。   据南方都市报的报道,国家食品药品监督管理总局通报维C银翘片问题的初 步调查结果,称对深圳涉嫌药企同批次的维C银翘片进行了抽样检验,但并未检 出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分,这一结果与香港医管局检验结 果不一致。目前,对深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片的多批次检验正在 进行。   初步检测与港方结果不同   6月18日,香港卫生署称接获医管局通报一宗41岁女病人的个案,并呼吁市 民不应购买或服用一种标示为维C银翘片的口服产品。   香港医管局化验结果显示,该产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非 那西丁和氨基比林,而未检出产品标示应含有的维生素C、、对乙酰氨基酚、马 来酸氯苯那敏成分。   但是,食品药品监管总局通报称,目前深圳市药品检验所已对深圳同安药业 有限公司生产的,与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。 初步检验结果显示,未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分,与香 港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正 在进行,检验结果将及时公布。   责令同安暂停该产品销售   昨日上午,国家食品药品监督管理总局首先对此事作出通报,表示已立即与 香港卫生署联系,进一步了解核实问题产品的有关情况。同时责成广东省食品药 品监督管理局核实问题产品是否为该企业生产,责令深圳同安药业有限公司暂停 该产品销售,并对企业开展监督检查和产品抽验,重点检查企业是否存在未按处 方投料和违法添加其它成分的行为。   昨日晚上9时30分许,国家食药总局在一天内第二次针对此事作出通报,表 示已与香港卫生署取得联系,由广东省食品药品监管部门对维C银翘片样品包装 进行比对,鉴别真伪。   食药总局还表示,如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题,立即责令 其停止生产、销售,召回问题产品,依法严厉查处。如发现为冒用该企业名义造 假犯罪的,立即移交公安部门并配合查处。   维C银翘片涉事药企喊冤:我们产品并未销往香港   “香港卫生署公告中的药根本不是我们生产的,我们所有的产品中都没有非 那西丁和氨基比林这两个成分,甚至没有采购过这两个品种。”昨日上午,涉事 的深圳同安药业有限公司销售部吕经理接受采访时表示。   中国证券网报道称,深圳同安药业的深圳大区经理张美娟表示,香港卫生署 在发布通报之前,没有调查取证,对该公司有失公允。她补充道,现在造假猖獗, 即便是标示为“同安药业”的产品,也有可能是假冒的。   除了检查出不该含有的西药成份,该维C银翘片应该含有的西药成分并未被 检出。香港卫生署的通报显示,包装上标示的成分维生素C﹑对乙酰氨基酚及马 来酸氯苯那敏并未被验出。   深圳同安董事长庄小新表示,这不符合逻辑。“可能会有厂家为了降低成本, 从而用一种原材料代替另一种原材料,但不太可能制作假药,除非是药贩子。”   深圳同安网站显示,该司拥有中药前处理和制剂生产线,具备为深圳及毗邻 地区的中成药生产厂家提供前处理加工服务的能力。   但是庄小新表示,目前公司主要是自产自销,并不为其他厂家提供前处理加 工服务。产品销往内地各地,但并未销往香港或出口。   多家上市公司受累   据南都网的报道,受到呼吁勿购公告的影响,A股市场上,涉及维C银翘片的 公司都受到了一定影响。昨日早盘贵州百灵一度跌逾4.5%,东北制药亦大跌 2.38%。截至收盘,贵州百灵收报16.42元,跌3.30%,东北制药下跌2%。   为了自救,广州一家中药类上市公司,昨日更是向媒体发出声明,强调此次 香港卫生署化验的“维C银翘片”产品“药品所含成分与国家药品标准规定的成 分不符”,应属假药。来自国家食药监总局的数据显示,截至昨日,维C银翘片 在国内的药品批文多达351条。该局曾在2010年9月发布过事关维C银翘片的药品 不良反应信息通报。通报数据指,维C银翘片所含的对乙酰氨基酚(又称“扑热息 痛”)和马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)是造成患者不良反应的成分。   港卫生署:呼吁不包括所有同名产品   据新快报的报道,昨日,记者就事件询问香港卫生署,其新闻及公共关系组 回应称“目前没有足够资料确定病人所购买的是否假药,亦没有数据确定涉事产 品的生产商。署方目前只发现新闻公报附图中的‘维C银翘片薄膜衣’含有被禁 用西药成分,现时没有发现其他品牌含有未标示或已被禁用的西药成分。有关呼 吁亦不包括所有企业生产的同名产品。”   涉事药企:向国家食药监总局提出申诉   昨日广州白云山中一药业和贵州百灵等相关厂家纷纷撇清关系,并指香港方 面的相关消息不客观。而涉事的深圳同安药业有限公司,其内部人士对媒体表示, “维C银翘片”是公司主打产品之一,已经生产20多年,业内声誉良好,从未出 过问题。   同安药业人士表示,公司每批生产的药品依法有留样,目前深圳药监部门正 在公司调取检测,“相信结果出来后会还公司清白”。该公司已经通过广东省食 品药品监督管理局向国家食药监总局提出申诉,要求该局出面与香港卫生署进行 交涉。“香港卫生署用我们产品的图片是很不负责任的,不管最后结果怎么样, 肯定会对公司声誉造成很大负面影响,而且因为一个病例个案就否定整个行业更 是不应该。”   深圳药监局:今年抽检两批次同安药业全合格   2006年以来,深圳接获14例不良反应,其中1例较为严重。昨日,深圳市药 品监督管理局就事件通报了初步调查情况。目前,深圳市药品检验所已对深圳同 安药业有限公司生产的,与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽 样检验。初步检验结果显示,未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成 分,与香港医管局检验结果不一致。   该局表示,已组织对深圳市场上的“维C银翘片”进行监督检查和抽样,将 会根据调查进展情况,及时发布具体结果。   该局相关负责人介绍,“维C银翘片”属于使用较为广泛的药品,每年都会 对该品种进行抽样检验。2013年共开展针对该药品评价抽验3批次,其中2批次为 深圳同安药业生产的产品,检验结果全部合格。而目前监测到的不良反应信息显 示未见异常。   自2006年以来,深圳市共收集到“维C银翘片”的不良反应报告14例,主要 表现症状为:急性荨麻疹、嗜睡、皮疹、嗳气、呃逆、瘙痒、口干、过敏痒等轻 微反应,仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没有出现香港卫生署通报中提 及的低血钾等严重不良反应的情况。   香港所检药物是否假药?   深圳同安药业公司总经理庄先生提出疑问,香港卫生署所检验的产品样品中, 验出并未标识的禁用成分,反而标识的成分未被验出,怀疑是别人生产的冒牌假 药。   据南方都市报的报道,深圳儿童医院药剂科相关负责人也认为,“非那西丁” 和“氨基比林”因为会引起严重不良反应,早在上个世纪就已经被各大药厂淘汰, 是基本不会被添加到这种药物里面去的。但奇怪的是,单单这两种本该被淘汰的 成分出现在检测结果里,他推断有可能这名香港市民购买到的是假药。   深圳药监局香港负责人表示,此次香港卫生署公布的消息只是根据一瓶当事 人提供的药物来发布的,“可以说药盒和药品是否相符都存在疑问,还有很多问 题需要尽快弄清楚。”   香港卫生署新闻发言人则回应,目前没有足够资料确定病人所购买的是否假 药,亦没有数据确定涉事产品的生产商。   非那西丁或氨基比林是维C银翘片的必要成分吗?   答:昨日,一位药品专家也证实,“非那西丁”和“氨基比林”并非维C银 翘片的处方药,如果使用则属于违法行为。   深圳药监局相关负责人解释,《中华人民共和国药典(2010年版)》中维C银 翘片的标准里没有“非那西丁”和“氨基比林”这两种成分,如果药品里被查出 这种成分,与本该有的成分不符合,可以被定性为假药。   按照《中华人民共和国药品管理法》,药品经营企业销售药品对处方所列药 品不得擅自更改或者代用,违反规定的,将责令改正,给予警告,情节严重的, 吊销药品经营许可证。   我国禁用非那西丁或氨基比林了吗?   答:据香港卫生署发言人称,“非那西丁”和“氨基比林”因其可引致严重 副作用,已分别于1983年及1984年在香港禁售。但根据国家食品药品监督管理总 局官方网站上可以查阅到的公告显示,目前这两种成分的药品在国内仍有使用。 不过,食药总局亦发函称,防止感冒片等停止使用的是化学药品地方标准中含非 那西丁的复方制剂,含此成分的国家标准品种待另行按规定处理。   查阅资料显示,“非那西丁”属于解热镇痛类原料药,由于潜在副作用大, 又有其他更为安全有效的药物可替代,所以很多国家已禁售,我国也有淘汰一些 含非那西丁的药品。   食药总局在2003年6月发布的《关于公布第三批停止使用化学药品地标品种 名单的通知》中,多种药品要求停止使用的原因是:处方不合理,非那西丁原料 已淘汰。如安痛定片、止痛退热散。   香港列入禁用的药品,在内地却依旧使用,这是为何?广东药学院教授李书 渊称,两地药品使用差异的现象常有,可能跟药品淘汰速度不一致有关。而杨俊 河则认为,香港的做法更接近英国的观念,不提倡中西药混用的方式。   “氨基比林”作为单方制剂基本已被淘汰,目前更多的是作为复方制剂的成 分使用。   维C银翘片折射中西药复剂“尴尬”   香港卫生署呼吁禁用维C银翘片,这实际是个重复否定的决定,该药品本就 没有被准许在港销售。从深层次来看,维C银翘片折射出了中西药复方制剂的尴 尬。按照香港管理理念,主张中西药不能混用,含有西药成分的中药不允许进入。 而在内地,中药加西药组方是合法用药,但必须经过国家食品药品监督管理总局 审批。   据中国证券报的报道,目前,经国家审批的含西药成分的中成药有160余种, 主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等种类,还有一些降糖药和降压药。 添加的西药成分主要有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维 生素C等。   以感冒药为例,在售的中西药复方制剂约有18种,且基本均为非处方药 (OTC),不需医生处方,公众可自行购买。如维C银翘片、强力感冒片、复方感 冒灵片(胶囊)、速感康胶囊等。其添加的西药成分大同小异,除了抗过敏的马 来酸氯苯那敏和能够解热镇痛的对乙酰氨基酚,有的还添加咖啡因等兴奋剂类成 分。   中西药复方制剂原本是为提高疗效,减少不良反应,达到标本兼治的目的。 这类以中药成分为主,辅以适量西药成分的组方的确在治疗不少疾病方面,发挥 了不错的疗效。不过,中西药复方制剂存在的安全隐患很多。主要体现在生产企 业产品说明书和包装、标签中不标示含西药成分,导致患者不了解其成分,将其 当做纯中药制剂,任意剂量服用或长期服用,可能造成重复用药或超剂量用药。   2010年9月,国家食品药品监管总局发布通报,警示公众关注维C银翘片的安 全性,引起社会热议。2011年,广州白云山感冒清胶囊被香港卫生署检测出含有 西药成分“扑热息痛”而被召回,引发对于内地和香港中药标准孰高孰低的议论。   专家指出,任何药物都有不良反应,不良反应的发生并不能说明药物的安全 性不能保证,公众应客观看待中西药复方制剂。   中成药市场监管遭质疑   据人民网的报道,维C银翘片出现问题,并非偶然。这已经是维C银翘片近5 年时间以来第4次曝光出安全问题。早在2008年底,“打假斗士”方舟子就曾公 开撰文质疑维C银翘片的成分;到2010年9月,国家食品药品监督管理局发出通告, 提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安 全性问题。   而在今年3月份,广药集团控股子公司广西盈康药业生产的维C银翘片,因使 用工业硫磺熏蒸原材料且成分与实际不符合,被国家药监局取消制药资格。   此次香港卫生署公开预警维C银翘片服用安全问题,又让人们把目光焦点对 准了饱受争议的大陆中成药市常对于一个“只喊不打”的监管环境而言,在同一 种药品上反复出现问题,是一种必然。   大陆“维C银翘片”质量问题的频繁曝出,与市场监管的薄弱和迟缓不无关 系。无论哪一次维C银翘片被曝光安全事件,相关的行政与法律处罚措施都是 “虚位以待”。如此监管,怎能保证维C银翘片不会再次出现安全问题? (XYS20130624) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys7.dxiong.com)(xys.ebookdiy.com)(xys2.dropin.org)◇◇