◇◇新语丝(www.xys.org)(xys4.dxiong.com)(www.xysforum.org)(xys2.dropin.org)◇◇   安慰剂效应、随机分配与双盲控制   文/ 顾彬   http://blog.sina.com.cn/s/blog_61738cdb0100f603.html   王玉光博士介绍中,地坛医院的实验不应该只设中药组和达菲组,还应该增 设一个安慰剂控制组。作用是用来与两个实验组,即中药复方组和达菲组进行对 照。如果没有安慰剂控制组的疗效作为比较基线,那么两个实验组的疗效就不能 简单的得出,是中药复方或者达菲本身产生的效果这样的结论。   事实上,安慰剂作用确实有可能产生很好的疗效。这就是实验心理学里所谓 的“安慰剂效应”,意思就是,由于患者被隐瞒,误以为所服淀粉胶囊或药丸是 真正的药物,从而产生心理上的安慰作用,进而产生对症状的治疗效果。为了排 除这种安慰剂效应,以验证药物真正的作用,所以在药物的实验研究中,都会有 安慰剂控制组的设计。   不设安慰剂控制组有可能会对数据得出错误的解释。以北京王玉光博士介绍 的实验为例来说明。假如增设一个安慰剂控制组,在实验中给患者服用淀粉胶囊, 并且隐瞒药物成分,其他程序与实验组相同。现在我们虚构一组安慰剂组的数据, 而不改变原来两个实验组的数据。假设安慰剂组的实验结果为:平均住院时间 4.8天,平均退热时间2.5天。拿这个结果与实验组比较,都不存在显著性差异, 即对原数据的解释将变为:中药复方和达菲都没有显著疗效。   从逻辑上看,即使王的实验数据是无误的,也只能说明中药复方与达菲两种 药物的疗效没有显著性差异,但不能说明中药对治疗甲型H1N1有显著效果。要想 得到这个结论,必须排除安慰剂效应。如果说达菲是一种公认的对甲型H1N1有很 好疗效的药物,那就可以不设安慰剂控制组,也可以在与达菲的比较的基础上得 出结论说:中药复方也有很好的疗效。但我很怀疑地坛医院的实验数据。   这种怀疑基于这些原因:   1、患者也就是被试是否是随机挑选,以及程度如何。   随机意味着概率均等,也就是说每个被试被分配于不同实验条件的机会相等。 这样的话,那些没有完全控制的变量就受到实验的控制,从而保证这些变量不可 能以系统的方式影响实验结果。虽然并不会消除这些变量,但却可以将那些差异 相互抵消,从而产生同质样本。这是很重要的,因为要想将数据结果的差异解释 为自变量造成的,那就必须保证被试组之间无差异这个前提。   以王所介绍的实验为例,这些不受控制的额外变量可能是被试的性别差异, 年龄差异,健康状况差异,病情程度差异等,随机并不能消除这些差异,但随机 分配将使这些差异相互抵消,从而保证产生的被试组为同质样本。但如果不这样 做或者随机不充分,那实验的可靠性就会大打折扣。   我们可以设想一下,假如由于样本数量不足,随机不够充分,使得中药复方 组的被试总体健康状况以及病情程度都比达菲组要好,那么前者与后者的数据差 异,就不能解释为前者比后者疗效更好了。很有可能是前者的患者本来身体就好 或者病情较轻造成的。   2、是否对“实验者效应”进行了双盲控制。   主试在实验过程中有意无意地通过不同的表情、动作、语言将预期的要求暗 示给被试,这能够引起实验结果产生偏差,使得实验结果向主试的偏好转移,此 效应即为:实验者效应。例子有“聪明的汉斯”实验:一匹叫“汉斯”的马通过 识别主人的表情能够进行加减运算。再如著名的罗森塔尔实验:实验者的期望莫 名其妙的影响了被试老鼠的行为,使得实验者认为聪明伶俐的老鼠真的变得比对 照组的老鼠更聪明伶俐,而事实上实验组的老鼠与对照组的老鼠只是随机分配的, 并没有差异,唯一的差别只是:实验组的老鼠身上贴着“聪明伶俐”的标签,而 对照组则没贴。   事实上在药物实验中,实验者效应也是普遍发生的。以甲型H1N1的药物实验 为例,如果实验者都是由中药的偏好者组成,也就是说,这些负责治疗、评估患 者的医生都是中医教育出身,本身就有对中药复方的偏好,其信念将在实验中产 生系统的影响,使得实验疗效发生偏差,从而有利于中药复方。这样的话,就不 能把实验结果的差异解释为药物本身的作用了。因为很可能中药复方的疗效只是 “实验者效应”的结果。   针对于此,在药物研究中,通常都采取“双盲设计”的方法来排除“实验者 效应”。“双盲”是指:对于被试处于哪个处理组,以及可能产生的效应类型不 但被试也就是患者不知情,甚至连实验者都不知情。实验者作为研究人员的助手, 只是执行作为唯一的操控者主试的命令。这样的话,实验者的偏见就得到了很好 的控制。控制了额外变量的干扰,不管是中药复方组还是达菲组,才能得到除了 药物不同之外其他条件都相同的对待。   研究中药复方治疗甲型H1N1的研究不知道是否做到了这些要求。我深度怀疑。   =============================================   http://news.163.com/09/0918/07/5JFQTM000001124J.html   北京防控甲流储备药物由达菲调整为中成药   摘要:   王玉光博士同时担任国家中医药管理局甲型H1N1流感防治专家委员会委员。 他介绍说,地坛医院选取66例甲型H1N1流感患者,分别使用中药复方制剂与达菲 随机临床试验,结果显示中药组平均住院时间为4.35天,达菲组为4.60天;两组 平均退热时间,中药复方制剂为2.13天,达菲为2.80天,统计学差异显著。在改 善咽痛、咳嗽、咳痰等症状方面中药组明显好于达菲组。   北京东直门医院副院长刘清泉教授曾参加国内首例甲型H1N1流感患者的指导 治疗工作。据刘教授介绍,国内专家组对近两个月来全国379例明确诊断的甲型 流感病例进行了疗效分析。结果表明,中医药防治甲型H1N1流感是一种安全有效 的方法。在疗效上,中药与达菲等抗流感西药相比没有显著差异。   临床和科研的初步结果,为应对秋冬季流感大流行进行中药饮片和中成药的 储备,提供了科学依据。北京市政府为有效应对可能出现的流感病毒变异和流感 大流行,已按照筛选出的中成药品种,调整了北京市中药储备品种目录,首批投 入7000万元储备了 200万人份的中药,以保证北京出现流感大流行时,政府能够 及时提供充足有效的药品储备。 (XYS20090921) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys4.dxiong.com)(www.xysforum.org)(xys2.dropin.org)◇◇